Todos los productos sanitarios deben de tener el marcado CE, que garantiza que el producto cumple los requisitos esenciales de todas las Directivas Europeas que le sean de aplicación. Llegar a tener el marcado CE para comercializar el producto, puede llegar a ser un desafío para tanto para las empresas más pequeñas del sector, como para los grandes fabricantes, por la complejidad del Reglamento, la intervención de un gran número de actores y la falta de un único interlocutor.
Asesoría en Marcado CE de productos sanitarios Clase I.
Proporcionamos acompañamiento para la obtención del marcado CE de productos sanitarios identificando las Directivas y/ o Reglamentos aplicables al producto, definimos los ensayos a realizar según la normativa aplicable para dar conformidad con los requisitos y realizamos ensayos y ofrecemos apoyo en la búsqueda de laboratorios creditados si ITA no puede realizar algunos de los ensayos.
Realización de ensayos para validación de productos en nuestras instalaciones:
